1. ما هي المتطلبات البيئية عند أخذ عينات من الملحقات ومواد التعبئة والتغليف؟
ج: يمكن أن تحدد منطقة المستودع غرفة أخذ العينات ، ويجب أن تتطابق فئة نظافة الهواء لبيئة العينة مع متطلبات الإنتاج. إذا لم يتم أخذ العينات في غرفة أخذ العينات ، فيجب أن يكون هناك إجراء لتجنب التلوث - والتلوث العابر (على سبيل المثال: يمكن تطبيق أخذ عينات من السيارة بوظيفة التنقية)
2. ما هي المتطلبات في عملية تخزين المواد؟
ج: يجب تخزين المواد والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية ذات المتطلبات الخاصة لدرجة الحرارة أو الرطوبة أو غيرها من الظروف في ظل ظروف محددة. يجب تخزين المواد الخام الصلبة والسائلة بشكل منفصل ؛ المواد المتطايرة تجنب تلويث المواد الأخرى. يجب تعبئة مواد الأدوية المحضرة والمختارة والمعالجة مسبقًا في عبوات أو عبوات نظيفة وفصلها تمامًا عن مواد الأدوية غير المعالجة وغير المصنعة. يجب تخزين المواد وفقًا لفترة الاستخدام المحددة. في حالة عدم وجود فترة استخدام محددة ، لا يمكن أن يتجاوز التخزين بشكل عام ثلاث سنوات. سيتم إجراء فحص إعادة - بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. يجب أن يكون هناك - نظام فحص دوري في فترة تخزين المواد ، إذا كانت هناك ظروف خاصة ، - يجب إعادة الفحص في الوقت المناسب. يجب تخزين البضائع الخطرة القابلة للاشتعال والمتفجرة والسامة والمسببة للتآكل في مستودع بضائع خطرة محدد يلبي متطلبات الحماية من الحرائق ، ويحتوي على مرافق للسلامة من الحرائق.
3. ما هي متطلبات تخزين واستخدام بطاقات الأدوية وتعليمات التشغيل؟
ج: يجب الاحتفاظ بملصقات الأدوية وتعليمات التشغيل وجمعها بواسطة أفراد خاصين ، والمتطلبات كالتالي:
(1) يجب حفظ ملصقات الأدوية وتعليمات التشغيل في أصناف أو مواصفات ، أو تخزينها في عداد أو مستودع خاص. يتم توزيعها وفقًا لتعليمات التغليف ويتم استلامها وفقًا للاحتياجات الفعلية ؛
(2) يجب تقديم الملصقات عند العد ، ويتحقق مقدم الطلب مما إذا كان التوقيع وعدد الاستخدامات وعدد الأضرار والعدد المتبقي متوافقين مع عدد الطلبات. يجب أن تكون الملصقات المتبقية أو الملصقات التالفة بأرقام الدُفعات مسؤولة عن شخص ما ، ويجب تدميرها أثناء العد والإشراف عليها من قبل ضمان الجودة.
4. ما الذي يجب الإشارة إليه على الملصق ودليل التعليمات؟ ما هي ضوابط الطباعة والتوزيع والاستخدام؟
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
يجب طباعة الملصقات وكتيبات التعليمات وتوزيعها واستخدامها بعد التحقق منها من قبل قسم إدارة الجودة في المؤسسة.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. كم عدد علامات الحالة التي تمتلكها إدارة مواد المستودعات؟
ج: يمكن تقسيم إدارة المواد إلى: أ. انتظار الفحص ، علامة صفراء ؛ ب - ما يصل إلى المعيار ، علامة خضراء ؛ c.below قياسي ، علامة حمراء ؛ د - عودة المبيعات ، علامة زرقاء.
6. كيف يتم التعامل مع مواد حزمة الاستبعاد؟
ج: مواد التغليف المطبوعة كلها عبارة عن عبوات خاصة للدواء. يجب تدمير العبوات المطبوعة غير المؤهلة في الموقع ، وإلا ستحدث عواقب وخيمة بسبب فقد المواد. ولكن بالنسبة لحزم الكرتون غير المؤهلة ، إذا كان من المقرر تحويلها إلى عجينة ، فيجب تمزيقها ونقلها إلى خزان اللب تحت إشراف قسم مراقبة الجودة.
7. لماذا القول إن إدارة الموردين هي أحد المحتويات المهمة لـ GMP؟
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. ما هي التدابير التي يجب أن يتخذها المستودع؟
ج: خمسة تدابير هي الوقاية من القوارض والطيور والحيوانات الأخرى ، ومنع الحشرات ، والوقاية من الفطريات والرطوبة ، والوقاية من الحرائق ، والوقاية من السطو.
9. ما هي العبوة الداخلية للدواء؟
ج: العبوة الداخلية للدواء هي العبوة التي تلامس الأدوية مباشرة (مثل الأمبولة ، وزجاجة السائل عن طريق الفم ، ورقائق الألومنيوم لتعبئة البثرة ، والغشاء المركب لتغليف حبوب منع الحمل للكمبيوتر اللوحي أو الكبسولة)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
تشير مواد تعبئة الأدوية من الفئة الأولى إلى مواد تعبئة الأدوية والحاويات التي تتصل مباشرة بالأدوية وتستخدم بشكل مباشر.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.