1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) مطالبة الصناعات الدوائية ليس فقط بإثبات فعالية الأدوية ، ولكن أيضًا لإثبات سلامة الأدوية.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) إلزام الصناعات الدوائية بتنفيذ ممارسات إنتاج الأدوية وإدارة الجودة
في عام 1963 ، أعلن كونغرس الولايات المتحدة أول GMP في العالم.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. ما هو الفكر الإرشادي المركزي لـ GMP؟
ج: الفكر الإرشادي المركزي لتنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة هو: تصميم جودة أي دواء وليس اختباره. لتنفيذ هذا التوجيه المركزي ، يجب علينا:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. ما هو الفرق بين GMP و TQC؟
ج: TQC هو مراقبة الجودة تمامًا ، GMP هو تجسيد في إنتاج الأدوية. يتم تحديد TQC من خلال البيانات ، والمفتاح هو بشكل عام ، ويتطلب GMP توثيق كل شيء ، والمفتاح صارم. لذلك ، TQC هو الفكر المرشد لـ GMP ، GMP هو الحل المنفذ.
4. What's the differences between QA and QC?
ج: QA هو اختصار لضمان الجودة ، وعمله الرئيسي هو صياغة الوثائق ، والتحقيق ، والإشراف ، ومراجعة المنتج النهائي وإصداره. QC هو اختصار لمراقبة الجودة ، والذي يستخدم علم الأحياء الدقيقة والفيزياء والتعرف الكيميائي والجوانب الأخرى للتحكم في الجودة.
5. ما هي المحتويات الرئيسية لبرنامج الرصد العالمي؟
ج: يمكن تلخيصها على أنها برامج مبللة ، أجهزة ، برامج. Wetware عبارة عن موظفين ، والأجهزة عبارة عن مصنع ، ومنشأة ومعدات ، والبرمجيات هي التنظيم ، والنظام ، والتكنولوجيا ، والتشغيل ، والمعايير الصحية ، والتسجيل ، والتعليم ، وأنظمة الإدارة الأخرى.
(1) الموظفون: يحتاجون إلى عدد من المهنيين ، يحتاج جميع الموظفين إلى حضور تدريب المعرفة المهنية والتدريب المعرفي GMP.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. كم عدد الفصول التي يتألف منها برنامج الرصد العالمي ومتى يتم تنفيذه؟
ج: يحتوي GMP على 14 فصلاً و 88 مقالة في المجموع ، وقد تم تنفيذه منذ 1 أغسطس 1999. أحدث إصدار هو الإصدار 2010.
7. ما هي الشروط التي يجب استيفاؤها لبدء مؤسسة إنتاج الأدوية
ج: يجب أن تتوفر الشروط التالية لبدء مشروع إنتاج صيدلاني:
(1) وجود فنيي الصيدلة المؤهلين قانونًا والفنيين الهندسيين والعاملين المهرة ذوي الصلة
(2) وجود مصانع ومنشآت وبيئة صحية مناسبة لإنتاجها الصيدلاني
(3) وجود مؤسسة وموظفين وأجهزة ومعدات ضرورية يمكنها القيام بإدارة الجودة وفحص الجودة للأدوية المنتجة
(4) وجود ضوابط وضوابط لضمان جودة الأدوية
8. لماذا نقول أن وثائق برنامج الرصد العالمي هي الكتاب المدرسي لتدريب الموظفين؟
ج: يجب أن يقترن تطبيق GMP بالوضع الفعلي للشركات ، فهو يشمل التنظيم وتكوين الموظفين والجودة والإنتاج والعديد من العوامل الأخرى. بالنسبة للموظفين العامين ، الشيء الأكثر أهمية هو أنه من خلال التدريب الأساسي على المعرفة ببرنامج الرصد العالمي ، سيعرفون كيفية اتباع القواعد في عملية العمل اليومية ، وبعبارة أخرى ، يحتاجون إلى إتقان مهارات العمل الأساسية ومتطلبات GMP تمامًا.
9. لماذا تحتاج مستندات GMP إلى تحديد تاريخ الموافقة وتاريخ التنفيذ؟
ج: من المستحيل بدء التنفيذ في يوم الموافقة على مستند GMP. يجب أن تفي بإجراءات إصدار الوثيقة. تستغرق هذه العملية قدرًا معينًا من الوقت ، وفي نفس الوقت ، تحتاج الوثيقة الجديدة المعتمدة أيضًا إلى تدريب. لذلك هناك فجوة بين وقت الموافقة ووقت التنفيذ.
10. ما الذي يجب الانتباه إليه عند إصدار مستندات GMP وإعادة تدويرها؟
ج: (1) يجب أن يكون المستند الصادر مسجلاً وموقعًا من قبل المستلم. (2) يجب استرداد المستندات القديمة في اليوم الذي يتم فيه تنفيذ المستند الجديد ، ويتم الاحتفاظ بالسجلات ؛ (3) يتم إتلاف المستندات القديمة أو أرشفتها بواسطة قسم إدارة المستندات.
11. ما هي المكونات الثلاثة المستهدفة لبرنامج الرصد العالمي؟
ج: (1) تقليل الأخطاء البشرية إلى الحد الأدنى ؛ (2) تجنب التلوث بالمخدرات ؛ (3) بناء نظام صارم لضمان الجودة ، وضمان جودة المنتجات.
12. ما هي ال SMP وما هي محتوياتها؟
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. ما هي إجراءات التشغيل القياسية وما هي محتوياتها؟
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. ما هو SOR وما هي محتوياته؟
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. كيف يتم إجراء فحص GMP الذاتي -؟
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. كيف تصنف وثائق GMP الحالية؟
ج: تنقسم مستندات GMP الحالية إلى فئتين ، المستندات القياسية ووثائق السجل والقسيمة والتقرير. في فئة الوثائق القياسية ، تشمل (1) وثائق قياسية فنية ؛ (2) الوثائق القياسية للإدارة ؛ (3) وثائق العمل القياسية.