التحقق من صحة إجراء الضماد في منطقة نظيفة لإنتاج GMP

1. التلوث المحتمل لإنتاج الأدوية من قبل الأفراد

كما نعلم جميعًا ، في إنتاج الأدوية المعقمة في كل عنصر ، يكون الناس أكبر مصدر للتلوث. نظرًا لأن الناس هم العامل الأكثر نشاطًا ، فلا يمكن تنفيذ إجراءات التعقيم والتطهير الميكانيكي. لذلك ، أصبحت السيطرة على التلوث البشري قضية رئيسية لصناعة الأدوية المعقمة. يسرد الجدول 1 بعض البيانات حول المخاطر المحتملة التي يشكلها الناس على إنتاج المخدرات.

2. متطلبات GMP لتنقية الموظفين في منطقة الإنتاج المعقمة النظيفة

فيما يتعلق بالمنتجات المعقمة ، هناك عمليتا إنتاج للمنتجات المعقمة ، واحدة هي عملية التعقيم والأخرى هي عملية التعقيم. سواء كانت شركات الأدوية تستخدم عملية التعقيم ، أو تستخدم عملية التعقيم لإنتاج الأدوية ، فإن الناس هم أكبر مصدر تلوث محتمل للأدوية. لذلك ، بالنسبة لإجراءات تغيير ملابس الأفراد ، فهي أيضًا محور تركيز GMP في مختلف البلدان.

من معايير GMP في مختلف البلدان بشأن تغيير الملابس للأشخاص المشاركين في إنتاج العقاقير المعقمة ، وكالات تنظيم الأدوية في مختلف البلدان ، حول كيفية تجنب تلوث الأفراد ، وكيفية تصميم الإجراء المتغير علميًا ، وكيفية التحقق من فعالية الإجراء ، وكيف لرصد الحالة الخاضعة للرقابة لإجراء التغيير ، نشعر بقلق بالغ.

3. النقاط الرئيسية في تصميم الإجراء المتغير في المنطقة النظيفة للإنتاج المعقم

3.1 اختيار المواد وتقييم جودة الملابس النظيفة

لأنه لا يمكن تطهير وتعقيم الناس مثل المواد والمنتجات. لذلك ، أصبح ارتداء الملابس النظيفة المناسبة هو الوسيلة الرئيسية للسيطرة على التلوث الذي يجلبه الناس. بالنسبة لمواد الملابس النظيفة التي تستخدمها المؤسسات الصيدلانية ، يتطلب GMP (تمت مراجعته في عام 2010) تعقيم الملابس من قطعة واحدة ، دون تساقط الألياف أو الجزيئات ، ويمكن أن تحتفظ بالجزيئات المنبعثة من الجسم.

عادة ما تكون الأقمشة المستخدمة في ملابس العمل مصنوعة من مواد قابلة للتكرار ومواد يمكن التخلص منها. الأقمشة القابلة لإعادة الاستخدام مصنوعة من ألياف منسوجة بالغزل. عادة ما تكون المواد ذات الاستخدام الواحد مصنوعة من أقمشة غير منسوجة. معالجة المنسوجات هي عملية من خطوة واحدة لا تتطلب الغزل والنسيج.

منذ سبعينيات القرن الماضي ، طبق المصنعون معالجات مقاومة ثلاثية لأسطح القماش لتقليل تغلغل الدم والسوائل. بالنظر إلى أن الغسيل سوف يدمر تدريجياً طبقة المعالجة لسطح القماش ، فإن طريقة الغسيل والتردد مذكوران لضمان أن أداء القماش يلبي المتطلبات بعد كل عملية غسل.

في صناعة المستحضرات الصيدلانية في الصين ، كانت معظم الملابس النظيفة المبكرة عبارة عن خيوط بولي أميد. الآن تستخدم خيوط البوليستر بشكل رئيسي في الداخل والخارج. مع التحسين المستمر لمتطلبات الصناعة للأداء المضاد للكهرباء الاستاتيكية للملابس النظيفة ، تظهر الملابس عالية النظافة في اللحظة التاريخية ، والتي تتطلب جهد احتكاك أقل من 300 فولت ، ولديها قابلية جيدة للغسيل. في الوقت الحالي ، تعتمد مراقبة جودة الملابس النظيفة في صناعة الأدوية في الصين بشكل أساسي على YYT0506. 1-8 للتحكم في جودة المنتج.

3.2 تصميم عملية التغيير

في الوقت الحاضر ، تمتلك شركات الأدوية المعقمة الصينية مخططات تصميم مختلفة لقنوات وصول أفراد منطقة A / B. ومع ذلك ، يجب اتباع المبادئ الأساسية التالية:

◆ يمكن أن تلبي مساحة ومساحة القناة المتغيرة الحد الأقصى لتدفق الأشخاص في نفس الوقت ، ولا يمكن أن تكون ضيقة جدًا.

◆ لا يجوز نقل المعطف الشخصي إلى غرفة خلع الملابس المؤدية إلى منطقة نظيفة من المستوى B أو C. يجب وضع غرفة ملابس فسيحة وآمنة عند مدخل الأفراد ومجهزة بخزانة.

◆ يجب على كل موظف تغيير ملابس العمل المعقمة الخاصة به في كل مرة يدخل فيها منطقة A / B النظيفة ؛ أو قم بتغييره مرة واحدة على الأقل. لكن يجب استخدام نتائج المراقبة لإثبات جدوى هذه الطريقة. يتطلب ذلك معدات غسيل ورشة معقمة ، ومساحة ملابس كاملة ومعدات تعقيم ملابس نظيفة يمكن أن تلبي متطلبات أقصى حمل إنتاج. بالإضافة إلى ذلك ، إذا كانت شركات الأدوية توفر ملابس نظيفة معقمة لكل نوبة مرة واحدة ، ويمكن إعادة استخدامها في نوبة ، فمن الضروري إعداد شماعات في قناة خروج الأفراد ، لضمان تخزين الملابس النظيفة مؤقتًا في الطريق التعليق بعد خروج الأفراد لتجنب تلوث سطح الملابس النظيفة أثناء عملية نزعها.

◆ يجب تعقيم القفازات بشكل متكرر أثناء التشغيل ، ويجب استبدال الأقنعة والقفازات عند الضرورة. نظرًا لأنه ليس من العملي تغيير الأقنعة في منطقة الفئة ب ، يوصى بإعداد منطقة تغيير القناع والقفازات في آخر غرفة تغيير لقناة الوصول المتغيرة. يمكن استخدام مقعد من الفولاذ المقاوم للصدأ بدلاً من ذلك.

◆ يجب تصميم غرف التغيير وفقًا لوضع قفل الهواء لفصل المراحل المختلفة لتغيير الملابس وتجنب التلوث الميكروبي والجسيمات قدر الإمكان.

◆ يجب أن يكون هناك تهوية كافية في غرفة الملابس. يجب أن يكون المستوى الاستاتيكي للقسم الخلفي من غرفة الملابس هو نفس مستوى المنطقة النظيفة المقابلة. لهذا المطلب ، من المطلوب عمومًا أن يصل مستوى نظافة غرفة تغيير الملابس المعقمة إلى الدرجة B.

◆ إذا لزم الأمر ، يمكن إعداد غرفة تغيير الملابس التي تدخل وتخرج من المنطقة النظيفة بشكل منفصل. إذا كان لدى شركة الأدوية قنوات وصول وخروج منفصلة للضمادات المعقمة ، فيجب مراعاة قناة التوزيع وطريقة الاسترداد بعد استخدام الملابس النظيفة. في هذه الحالة ، يمكن استخدام الملابس النظيفة التي تدخل منطقة A / B مرة واحدة فقط.

◆ بشكل عام ، لا يمكن تركيب مرافق الغسيل إلا في المرحلة الأولى من تغيير الملابس.

◆ يوصى بتعيين القناة المتغيرة بشكل منفصل حسب الجنس. على الرغم من أن بعض الشركات قد يكون لها نفس جنس الموظفين الذين يدخلون منطقة A / B ، فمن الأفضل فصلهم حسب الجنس في ضوء احتمال وجود أجناس مختلفة في المفتشين الرسميين الخارجيين وموظفي الصيانة المؤقتين وموظفي التحقق.

بناءً على المبادئ المذكورة أعلاه ، يُقترح أن تقوم صناعة الأدوية بتصميم القناة المتغيرة للأفراد الذين يدخلون منطقة A / B وفقًا لمخطط التدفق التالي.

3.3 تدريب الموظفين وتقييمهم

نظرًا لتعقيد إجراءات تغيير ملابس الأفراد لدخول منطقة المستوى A / B من مصانع الأدوية المعقمة ، فإن تدريب تغيير ملابس الأفراد يعد أيضًا أساسًا لضمان التحقق الناجح من الإجراءات. يجب على شركات الأدوية تطوير إجراءات تغيير مكتوبة محددة ومفصلة وواضحة وتدريب الموظفين المعنيين (بما في ذلك موظفي العمليات المعقمة وموظفي مراقبة ضمان الجودة وموظفي أخذ العينات لمراقبة الجودة وموظفي الصيانة والمشرفين المعنيين). من أجل تحقيق نتائج تدريب جيدة ، يمكن لشركات الأدوية اعتماد مجموعة متنوعة من أساليب التدريب المرنة مثل العرض البشري ، تدريب المتدربين ، تغيير الملابس بالفيديو ، التعلم المركزي وما إلى ذلك. باختصار ، يعد تدريب ارتداء الملابس القوي والفعال أساسًا للتحقق الناجح من إجراءات ارتداء الملابس.