كان إنتاج المنتجات الصيدلانية المعقمة تاريخيا المشروع الصيدلاني الأكثر تطلبا وخطورة. تواجه العديد من شركات الأدوية "معضلة" تغيير عملية الإنتاج أو التخلي عن إنتاج منتجات معقمة لا يمكن تعقيمها نهائيا.
ستقارن هذه المقالة عملية التعبئة المعقمة التقليدية ، وعملية التجفيف بالتجميد ، وعملية التعبئة المعقمة BFS لإخبارك لماذا تعد آلة BPFS المعقمة خيارك الأفضل.
عملية تعبئة BFS المعقمة:
يجب أن يتميز ظهور عملية التعبئة المعقمة "ثلاثة في واحد" (المشار إليها فيما يلي باسم عملية BFS) بآلة BFS التي اخترعها المهندس الألماني جيرهارد هانسن في عام 1962. يمكن لآلة BFS إكمال CIP/SIP (التنظيف عبر الإنترنت / التعقيم عبر الإنترنت) لجميع خطوط أنابيب المواد تحت سيطرة برامج الكمبيوتر ، بحيث يتم الانتهاء من العمليات الثلاث لصنع الزجاجات وتعبئتها وختمها في نفس البيئة المعقمة تحت حماية دش الهواء من الفئة A.
يتم الانتهاء من عملية التحكم في الإنتاج بأكملها بواسطة برنامج الكمبيوتر وفقا للبرنامج المحدد مسبقا. تتم مراقبة المخاطر المحتملة (البيئة ، ودرجة الحرارة ، وفرق الضغط ، وما إلى ذلك) في العملية بواسطة نظام التحكم في الكمبيوتر وفقا للمعلمات المحددة. يتم تخزين المعلمات بالكامل في الكمبيوتر ويمكن الرجوع إليها في أي وقت ، ولكن لا يمكن تغييرها. هذه هي عملية التعبئة مع أقوى قدرة على ضمان العقم في الوقت الحاضر.
وتبين عملية تكنولوجيا التعبئة المعقمة BFS في الشكل 1.
إدخال مزايا التفاصيل 8 التي تحتاج إلى معرفتها حول تقنية تعبئة آلة BFS المعقمة.
1. تصميم بيئة الإنتاج المعقمة متفوقة:
تم تصميم آلة BFS وتثبيتها وفقا لمبدأ "القسم الأبيض والأسود". يتم التحكم في عملية الإنتاج بأكملها بواسطة برنامج الكمبيوتر ، ومعلمات العملية مستقرة وموثوقة. منطقة تعبئة المعدات محمية بتدفق صفحي من المستوى A ، ولا يوجد مشغل في غرفة التعبئة أثناء الإنتاج ، ولا يوجد مصدر تلوث في عملية الإنتاج. يمكن لجميع خطوط أنابيب المعالجة (بما في ذلك نظام التحضير) الملامسة للمواد تحقيق CIP / SIP ، ويتم حماية محطات النفخ والتعبئة والختم بواسطة دشات هواء من المستوى A ، ويتم قطع المنتجات خارج غرفة التعبئة. يوجد جانب واحد من قناة نقل المنتج في منطقة التدفق الرقائقي من المستوى A والجانب الآخر في منطقة الإنتاج العامة ، وهناك حماية لفرق الضغط لا تقل عن 40Pa ، والعملية برمتها لديها قدرة قوية على ضمان التعقيم.
2. سوبر القدرة على توفير التكاليف
تجعل آلة BFS الحاوية في حالة معقمة دون تنظيف وتعقيم الحاوية ، مما يوفر مياه العملية والطاقة.
3. جودة المنتج العالية والفوائد الاقتصادية الشاملة
تعتمد آلة BFS التصميم المعياري ، وأحد المعدات يشبه مصنعا صغيرا ، والذي يمكنه تلقائيا إكمال العملية بأكملها ومراقبة النفخ والتعبئة والختم. تحتل المعدات مساحة صغيرة وتستهلك طاقة أقل في عملية الإنتاج. لذلك ، فإن تكلفة الإنتاج الشاملة لعملية التعبئة المعقمة BFS ليست أعلى من تكلفة عملية التعبئة المعقمة التقليدية ، ولكن جودة المنتج والفوائد الاقتصادية الشاملة أعلى بكثير من عملية التعبئة المعقمة التقليدية.
4.محتوى تقني فائق الجودة وقيمة مضافة للمنتج
يمكن لآلة BFS استخدام مواد PP / PE2 وفقا لاحتياجات العملية ، والتكلفة الشاملة لإنتاج الحاويات البلاستيكية منخفضة ، ومحتوى تكنولوجيا المنتج والقيمة المضافة مرتفعة.
5.التحكم في الكمبيوتر ، نتائج آمنة وموثوقة
يمكن لآلة BFS إكمال CIP / SIP تلقائيا تحت تحكم برنامج الكمبيوتر ، مع قابلية موثوقة للتكرار ونتائج آمنة وموثوقة.
6. مناسبة لإنتاج أشكال مختلفة من منتجات التعبئة المعقمة
يمكن لمعدات BFS تحقيق التعبئة المعقمة دون تعقيم بدرجة حرارة عالية ، وجودة المنتج مستقرة. يمكن تطبيقه على أشكال مختلفة من تعبئة المنتجات المعقمة وإنتاج حاويات معقمة مختلفة فقط عن طريق تغيير قوالب مختلفة.
7.الإنتاج المعقم ، الاستخدام المعقم ، وفورات التكاليف
تشكل آلة التعبئة الخاصة بمعدات BFS بنية "واجهة Luer" عند عنق الزجاجة أثناء ملء المنتج. يمكن توصيل "واجهة Luer" بإحكام بالحقنة. عندما يتم استخراج المحلول ، لن يدخل الهواء الخارجي إلى الحاوية ، ويمكن للمنتجات تحقيق الإنتاج المعقم والاستخدام المعقم وأداء السلامة الجيد. من السهل التعامل مع نفايات التغليف البلاستيكية ولن تلوث البيئة.
عملية التعبئة المعقمة BFS لها تاريخ ما يقرب من 50 عاما. نظرا لمزايا ضمان العقم القوي في عملية الإنتاج والاستخدام ، فقد أصبح اتجاها لاستبدال عملية إنتاج الأمبولة الزجاجية للغسيل والتعبئة والختم والتعقيم وعملية إنتاج تسريب الزجاجات بعملية التعبئة المعقمة BFS. تتمتع منتجات التغليف المعقمة المرنة بمزايا لا غنى عنها في مجالات خاصة مثل الاستعداد القتالي والإغاثة في حالات الكوارث.
8.عملية BFS هي أكثر ملاءمة لإنتاج الأدوية الحساسة للحرارة والمستحضرات الكيميائية الحيوية واللقاحات وغيرها من المنتجات.
أثناء عملية الإنتاج ، يجعل تصميم القالب الفريد عملية تشكيل وتبريد الأمبولات كاملة في وقت واحد تقريبا. على الرغم من أن درجة حرارة المنتج ترتفع قليلا في بداية الملء ، إلا أنها لا تكفي للتأثير على جودة الدواء.
عملية التعبئة المعقمة التقليدية:
في عملية التعبئة المعقمة التقليدية ، نظرا لأن المعدات لا يمكنها تحقيق CIP / SIP حقا ، يجب تجميع المكونات الرئيسية للمعدات يدويا وتصحيحها قبل الاستخدام ، مما سيؤدي إلى تلوث المعدات والبيئة المعقمة. يتم شراء الحاويات والمكونات من الخارج ، ويجب تنظيفها وتعقيمها بشكل منفصل ، ثم دمجها معا. هناك خطر التلوث في كل رابط ، ومن المستحيل تلبية متطلبات ضمان العقم طوال العملية.
أكدت عملية الإنتاج الفعلية أيضا عيوب الحشو المعقم التقليدي. على سبيل المثال ، تحتوي عمليات الغسيل والتعبئة والختم والتعقيم للأمبولات الزجاجية صغيرة الحجم على العيوب التالية:
1. تكلفة شاملة عالية:
(1) بالنسبة للأمبولات الزجاجية الخارجية ، من الضروري بناء مستودع أكبر لمواد التعبئة والتغليف الداخلية.
(2) هناك العديد من معدات الغسيل والتعبئة والختم والتعقيم وما بعد المعالجة ، وخط الإنتاج طويل ، ومنطقة ورشة العمل كبيرة ، وتكلفة البنية التحتية مرتفعة.
(3) منطقة الإنتاج النظيف كبيرة ، وتقسيم المنطقة معقد ، والتحكم والكشف صعبان.
(4) تتطلب عملية غسل الزجاجات الكثير من الماء ، ويجب تعقيم الحاويات والمنتجات النهائية مرتين ، مما يستهلك الكثير من الطاقة.
(5) هناك العديد من المناصب التشغيلية ، ومخاطر الإدارة عالية.
(6) يتم كسر المنتج بسهولة ، وتكاليف التعبئة والتغليف والنقل مرتفعة.
التكلفة الشاملة لعملية التعبئة المعقمة التقليدية أعلى من عملية التعبئة المعقمة BFS.
2. خطر التلوث:
(1) ختم اللهب الساخن الذائب ، وسيتم توليد ضغط سلبي في الأمبولة عند تبريدها ، وستدخل كمية كبيرة من رقائق الزجاج الدقيقة السائل تحت تأثير الضغط السلبي ، مما سيلوث المنتج أثناء الاستخدام ، وستسبب الجسيمات غير القابلة للذوبان أضرارا محتملة للمستخدمين. هناك مخاطر في استخدام المنتج.
(2) يمكن أن تسبب فواصل الأمبولة الزجاجية الحادة أيضا إصابة المشغل.
3. توجد مخاطر أيضا في التعقيم بدرجات حرارة عالية:
(1) ستغير عملية التعقيم في درجات الحرارة العالية المكونات النشطة لبعض الأدوية ، وفي الوقت نفسه تولد "مواد جديدة" ، مما يسبب أحداثا سامة للنباتات.
(2) لا يمكن تعقيم بعض المنتجات في درجة حرارة عالية بسبب محدودية المواد الخام والعملية ، ولا تفي بمتطلبات عملية إنتاج الأدوية المعقمة.
(3) التعقيم بالبخار الدوراني" في حد ذاته عملية محفوفة بالمخاطر للغاية.
4. عيوب أخرى
(1) لا يمكن لخطوط أنابيب المعدات والعمليات ، وخاصة مكونات المعدات وخطوط أنابيب النقل بعد التعقيم والترشيح ، تحقيق CIP / SIP.
(2) يجب تجميع مكونات المعدات قبل التعبئة وتصحيحها يدويا ، ويجب تشغيل منطقة التعبئة من قبل الموظفين. هناك العديد من العوامل التي لا يمكن السيطرة عليها ، والقدرة على ضمان التعقيم ليست جيدة.
(3) سوف تلوث النفايات غير القابلة للتحلل البيئة وتفشل في تلبية متطلبات سلامة المستخدم وسلامة المشغل والسلامة البيئية.
عملية التجفيف بالتجميد
لا يمكن للعديد من المنتجات تحقيق التعقيم النهائي بسبب مقاومة الحرارة ، لذلك يتعين عليهم اختيار عملية التجفيف بالتجميد. عملية التعبئة المعقمة BFS وعملية التجفيف بالتجميد كلاهما من عمليات التعقيم غير الطرفية. من خلال مقارنة قدرة ضمان التعقيم وكفاءة الإنتاج وفائدة الإنتاج لعملية الإنتاج ، يمكن ملاحظة أن عملية التعبئة المعقمة BFS تتمتع بسلامة كبيرة للمنتج ومزايا تكنولوجية لا تضاهى مقارنة بعملية التجفيف بالتجميد.
العملية الأساسية لتقنية التجفيف بالتجميد: زجاجات القوارير والمطاط تنظيف وتعقيم → ملء المنتج → شبه السدادة → التجميد على المدى الطويل في مجفف التجميد ، سدادة الضغط → من مجفف التجميد → غطاء الألومنيوم → وضع العلامات والتعبئة والتغليف.
يتطلب إنتاج المنتجات المجففة بالتجميد شراء قوارير وسدادات مطاطية وأغطية ألومنيوم ، ويتطلب مساحة كبيرة من المستودعات للتخزين. تحتوي عملية التجفيف بالتجميد على العديد من المعدات ، وتشغل ورش العمل النظيفة عالية الجودة مساحة كبيرة ، ومتطلبات عالية ، وتحكم صعب ، واستثمار كبير. مسار عملية التجفيف بالتجميد طويل ، ولا يمكن أن تكون عملية الإنتاج غير مأهولة ، ولا يمكن تسرب المنتج بشكل فعال ، ولا يمكن اكتشاف الجسيمات غير القابلة للذوبان. هناك العديد من الروابط والمخاطر العالية. دورة إنتاج طويلة ، تكلفة عالية ، إنتاج منخفض وفوائد اقتصادية.