من خلال التطور السريع للتقنيات الصيدلانية الحيوية مثل اللقاحات والأجسام المضادة وأدوية فقدان الوزن ومنتجات التجميل الطبية القابلة للحقن ، والطلب المتزايد للمستهلكين على الإدارة الذاتية ، فإن السوق المسبق للمواد الأكثر استخدامًا (RTU ، جاهزة للاستخدام). خطوات التنظيف والتعقيم في المنبع ، مع استثمار الأصول الأولي الأولي الصغيرة ، والإنتاج المرن ، والاستخدام البسيط . يمكنهم تقليل التسجيل والموافقة وإنتاج وقت ، والسماح بوضع المنتجات في السوق بشكل أسرع . في هذا التطبيق الفعلي لمواد RTU هذه ، ومتطلبات ضمان العقد في العملية التي تتجاوز تلك الحاويات ذات المخاطر التقليدية {6} عملية ملء مواد تغليف RTU - أصبحت التحكم في العقم أثناء عملية فتح الحقيبة مشكلة صعبة .
تنص المادة 4 . 10 من ملحق الاتحاد الأوروبي 1 على أن "المعدات والمواد التي تدخل وتترك غرفًا نظيفة والمناطق الحرجة هي واحدة من المصادر الرئيسية المحتملة للتلوث . أي نشاط قد يضر بتسوية نظافة الغرف النظيفة أو المناطق الحرجة ، وينبغي تقييمها ، وينبغي أن يتم تنفيذ قياسات التحكم المناسبة { يقوم نظام No-Touch-Transfer (NTT) بإعادة تشكيل معايير الجودة والسلامة لخطوط إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية مع مزاياه الفريدة.
عادة ما تكون مواد تغليف RTU مليئة بصواني قرص العسل أو صواني لتجنب الاصطدام بين الزجاج والزجاج . اعتمادًا على تنسيق التغليف (مثل المحاقن والقوارير والخراطيش) ، يتم تجميع الحاويات مسبقًا وتجهيزها (مثل التنظيف والسيلي). تشعيع (تشعيع جاما أو تشعيع آخر) أو معالجة غاز أكسيد الإيثيلين .
أساليب توصيل مواد التغليف RTU المقبولة بشكل عام هي:
الخطوة 1
في منطقة مستوى C ، امسح وتطهير مادة التعبئة والتغليف مع الكيس الخارجي البلاستيكي مع الكحول ووضعه على ناقل التغذية على مستوى C ؛
الخطوة 2
تحت حماية إمدادات الهواء على مستوى A في بيئة مستوى C ، قم بقطع الكيس الخارجي البلاستيكي للحزمة يدويًا أو تلقائيًا ؛
الخطوة 3
ادفعه إلى البيئة على مستوى A دون لمس الحقيبة الخارجية بالقرب من منفذ النقل (ثقب الفئران) في منطقة المستوى A ثم تملأها .
هذه الطريقة مقبولة في الصين في هذه المرحلة ، ولكن مع توافق الإشراف مع المعايير الدولية ، هناك المزيد والمزيد من التحديات لمخاطر التلوث المحتملة لمربع العش .
في الوقت الحاضر ، نجحت الصناعة في وضع طريقتين مختلفتين للتعامل مع التحدي المتمثل في التلوث المحتمل لصناديق العش .
▅النقل غير الملامح (NTT): يتم فتح العبوة وإزالتها تدريجياً بطريقة تلقائية أو شبه آلية في غرفة نظيفة مع تدفق هواء أحادي الاتجاه . حاليًا ، تتوفر بالفعل عبوة حقيبة واحدة أو طبقة مزدوجة في السوق .
▅ تتم إعادة توحيد صناديق العش المختومة بورق التنفس Tyvek بعد التفريغ باستخدام تقنيات مختلفة . والطرق الفعالة المعترف بها حاليًا هي:
- تشعيع شعاع الإلكترون (الشعاع الإلكتروني)
تحقيق 6- تأثير التعقيم السجل
- تعقيم بيروكسيد الهيدروجين البخاري (VHP)
تحقيق 6- تأثير التعقيم السجل
- النبض بالأشعة فوق البنفسجية
تحقيق 4- تأثير التعقيم السجل
إن المتطلبات الأساسية لـ NTT هي تقنية ونظام فتح الأكياس الموثوقة ونظام النقل . أصبحت أكياس الطبقة المزدوجة هي نموذج التغليف السائد لأن لديهم وظائف مزدوجة السلامة والوقاية من الأضرار لضمان أن تكون هناك عادةً عذاب العش في الفقيرة العليا {2} مربع ، يجب أن يتم الكشف عنها قبل بدء عملية فتح الحقيبة الداخلية ، وإلا فإنه ليس من السهل على القاطع فتح الحقيبة . كما ظهرت أيضًا حلول أتمتة مختلفة في السوق لتجنب التعامل اليدوي للأكياس ، مثل الفراغات الفراغية ، في التصميم على النقل. الأكياس مستقلة عن بعضها البعض لتجنب عبور . قبل فتح الحقيبة الداخلية ، لا تتعرض الحاوية للبيئة . ، وبالتالي ، يمكن تعريف البيئة الخارجية للجزء النقل على أنها فئة C ، مع وجود فئة داخلية من الفئة A .. الهواء من المعزل ونقله بسرعة إلى منطقة الفئة A .
يوجد حاليًا العديد من الطرق لتقديم مواد تغليف RTU إلى منطقة ملء الفئة A ، وتحتاج شركات الأدوية إلى تقييم واتخاذ قرار بعناية بناءً على عمليات الإنتاج الخاصة بها و SOPS . ، ومع ذلك ، فإنها تتبقى من مزايا NTT ، والتي يمكن أن تحقق الإنتاج عالي السرعة ، ولا تبقى المواد الضارة ، وتبقى من خلال المسجلات.
إذا كنت ترغب في زيادة استشارة الموضوعات المذكورة أعلاه ،يرجى النقر على الرابط للاتصال بنا. نتطلع إلى مزيد من التواصل والتبادل معك!