لجعل بيئة المصنع وتصميم تصميم ورشة العمل مناسبًا لمتطلبات إنتاج الحقن ، احصل على بيئة إنتاج نظيفة ، وتجنب بشكل فعال تأثير التلوث المتقاطع - والعوامل الأخرى على جودة الأدوية والإنتاج يجب أن تستند الحقن إلى متطلبات GMP لتحديد موقع المصنع وهيكل تصميم ورشة العمل. اعتمادًا على نوع الحقن المختلف ، هناك متطلبات مختلفة لتصميم ورشة الإنتاج.
قسم التصميم وعملية الإنتاج وتقسيم المنطقة البيئية لورشة عمل الحقن بالحجم الصغير للتعقيم النهائي -
تتضمن عملية إنتاج الحقن ذات الأحجام الصغيرة المعقمة نهائيًا - التحضير والتركيب والتعبئة والختم والتعقيم وفحص الجودة والتعبئة والخطوات الأخرى للمواد الخام والمواد المساعدة. وفقًا لأنواع مختلفة من معدات المعالجة ، يمكن تقسيمها إلى نوعين: عملية إنتاج - قائمة بذاتها وعملية إنتاج مرتبطة. يظهر التقسيم البيئي والعملية في الشكل أدناه:
تتضمن النقاط الأساسية العامة لتصميم ورشة عمل الحقن بحجم صغير للتعقيم النهائي - الجوانب التالية:
(1) وفقًا للوائح GMP ، يتم تقسيم بيئة إنتاج الحقن ذات الحجم الصغير - إلى أربعة مجالات: منطقة الإنتاج العامة ، والفئة D المنطقة النظيفة ، والفئة C المنطقة النظيفة ، والفئة الجزئية المنطقة النظيفة تحت الخلفية من الفئة ج. تشتمل منطقة الإنتاج العامة على التنظيف الخارجي للأمبولات والتعقيم واكتشاف التسرب للمنتجات شبه النهائية - وفحص المواد الأجنبية وطباعة العبوات ؛ تشمل المنطقة النظيفة من الفئة D وزن المواد ، والتركيز ، وفحص الجودة ، وغسل وتجفيف الأمبولات ، وغسل ملابس العمل ، وما إلى ذلك ؛ تشتمل المنطقة النظيفة من الفئة C على عمليات خلط نادرة - وترشيح دقيق ؛ التعبئة والختم عبارة عن منطقة نظيفة من الفئة A تحت خلفية مستوى C -. يجب أن تحافظ المنطقة ذات المستوى العالي من النظافة على فرق ضغط إيجابي لا يقل عن 10 باسكال مقارنة بالمنطقة ذات مستوى النظافة المنخفض.
تبلغ درجة حرارة المنطقة النظيفة العامة 1826 درجة ، والرطوبة النسبية 45 بالمائة 65 بالمائة إذا لم تكن هناك متطلبات خاصة.
(2) يجب أن تنفذ ورشة العمل مبدأ فصل الأشخاص عن الخدمات اللوجستية. عندما يدخل الموظفون ورش الإنتاج على مستويات مختلفة ، يجب عليهم أولاً تغيير الملابس ، وتحتاج مناطق الإنتاج ذات المستويات المختلفة إلى مستويات مقابلة من إجراءات تنقية الملابس. يجب أن يتم ترتيب منطقة الإنتاج بما يتفق بدقة مع عملية الإنتاج. مناطق الإنتاج من نفس المستوى مركزة نسبيًا ، ويتم إنشاء نوافذ النقل أو الغرف العازلة في الترابط بين الغرف ذات المستويات النظيفة المختلفة لجعل مسار نقل المواد قصيرًا وسلسًا قدر الإمكان.
أحد خطوط مسار اللوجستيات عبارة عن مواد خام ومساعدة ، وتتم معالجة المواد عن طريق التنظيف الخارجي من أجل خلط التركيز والتخفيف ؛ الخط الآخر أمبولات. بعد معالجة الأمبولات عن طريق التنظيف الخارجي ، تدخل في خط ربط الغسيل والتعبئة والختم للتنظيف والتجفيف. متقاربة في عملية الملء والختم. يتم تعقيم الأمبولة المعبأة ، وتسريبها ، ومسحها من الزجاجة ، وفحص الجسم الغريب ، ثم الاستعانة بمصادر خارجية في النهاية لإكمال عملية الإنتاج بأكملها.
(2) داخل المصنع ، يتم إعداد مناطق تخزين المواد الخام والمواد المساعدة ونصف - المنتجات النهائية والمنتجات النهائية المتوافقة مع حجم الإنتاج ، ويتم وضعها في مناطق الإنتاج القريبة والمتصلة معهم لتقليل السمية والتلوث أثناء النقل.
يجب ترتيب منطقة التخزين في منطقة الانتظار ومنطقة المنتج المؤهلة ومنطقة المنتج غير المؤهلة ؛ يجب أن تكون غرفة وزن التخزين ، وغرفة فحص الجودة ، وغرفة تخزين تنظيف الأداة ، وغرفة غسيل أداة التنظيف ، وغرفة غسيل وتجفيف ملابس العمل النظيفة ، وما إلى ذلك حول عملية الإنتاج. يجب وضع - غرفة تكييف الهواء وغرفة المضخة ومكتب غرفة توزيع الطاقة وغرفة التحكم خارج المنطقة النظيفة ، وينبغي أن تساعد في تخطيط خطوط الأنابيب العامة بما في ذلك - مجاري التكييف.
(3) تحتاج ورشة إنتاج إبر المياه إلى استنفاد الحرارة والرطوبة في الغرفة مع غرف خلط التركيز والتخفيف ، وغرفة تنظيف الأدوات ، وغرفة التعقيم ، وغرفة غسيل الزجاجات ، وغرفة الأدوات الصحية ، وما إلى ذلك. يجب مراعاة التهوية للتعقيم وكشف التسرب . يجب أن يتوافق التصميم الاحترافي للأعمال العامة ، بما في ذلك إمدادات المياه والصرف الصحي وإمدادات الغاز والتدفئة والكهرباء القوية والضعيفة والتبريد والتهوية والتدفئة ، مع مبادئ GMP.
(4) عادة ما تكون الأرضية في ورشة إنتاج المياه النفاثة مصنوعة من - أرضية ارتوازية مقاومة من الإيبوكسي. يتكون جدار التقسيم من صفيحة فولاذية فاتحة اللون ، ويتم التعامل مع المفاصل بين الجدار والجدار والجدار والأرض والجدار والسقف بزوايا قوسية. هناك طرق مسدودة.
تصميم - ورشة عمل الحقن بكميات كبيرة للتعقيم النهائي. عملية الإنتاج وتقسيم المنطقة البيئية
تعتبر عملية إنتاج الحقن بكميات كبيرة - (ضخ كبير) جزءًا مهمًا من تصميم ورشة العمل. تتضمن عملية الإنتاج عمومًا تحضير المواد الخام والمواد المساعدة ، والخلط المركز ، وخلط التخفيف ، ومعالجة مواد التعبئة والتغليف (غسل الزجاجة ، والغسيل الخشن ، والغسيل الدقيق ، وما إلى ذلك) ، وختم التعبئة ، والتعقيم ، والفحص الخفيف ، والتعبئة وغيرها من العمليات. تشمل حاويات التسريب قوارير زجاجية ، وزجاجات بلاستيكية من البولي إيثيلين ، وأغشية مركبة ، وما إلى ذلك ، ولكن تختلف عملية الإنتاج باختلاف حاويات التغليف. يوضح الشكل التالي عملية ضخ الغشاء المركب والزجاجة والحاوية البلاستيكية وتقسيم المنطقة البيئية.
نقاط عامة لتصميم ورشة عمل الحقن بحجم كبير المعقمة نهائيًا - (ضخ كبير)
1. يجب تقسيم التصميم بشكل واضح. وفقًا للوائح GMP ، يمكن أن نرى من الرسم التخطيطي لعملية إنتاج التسريب الكبيرة وقسم المنطقة البيئية أن إنتاج التسريب الكبير ينقسم إلى مناطق إنتاج عامة ، ومناطق نظيفة من الفئة D ، وفئة C ومناطق نظيفة من الفئة A. تشمل منطقة الإنتاج العامة غسل الزجاجات ، ومعالجة الجسيمات ، والتعقيم ، وفحص الضوء ، والتعبئة ، وما إلى ذلك ؛ تشمل المنطقة النظيفة من الفئة D غسل الزجاجة الخام ، والسد ، وما إلى ذلك ؛ تشمل المنطقة النظيفة من الفئة C غسل الزجاجة جيدًا ، والتحضير ، والترشيح ، والتعبئة ، وسدادة الضغط ، حيث يجب أن يكون الجزء المكشوف من الزجاجة بعد الغسيل الدقيق لعملية التعبئة والختم من الدرجة A جزئيًا. يجب أن تكون المجالات الوظيفية المتعلقة بالإنتاج قريبة من بعضها البعض من أجل تحقيق لوجستيات سلسة وخطوط أنابيب قصيرة ، مثل تدفق المواد: وزن المواد الخام والمساعدة ، والخلط المركز ، والخلط الرقيق ، وعمليات القدر قريبة قدر الإمكان.
عند تصميم ورشة العمل ، يجب ترتيب الأشخاص والخدمات اللوجستية بشكل معقول ، ويجب تجنب تقاطع الأشخاص والخدمات اللوجستية قدر الإمكان. يشمل تدفق الأشخاص الأشخاص الذين يدخلون منطقة الإنتاج العامة ، والمنطقة النظيفة من الفئة D ، والمنطقة النظيفة من الفئة C من خلال الضمادات المختلفة ؛ تكون لوجستيات دخول الورشة والخروج منها بشكل عام على النحو التالي: دخول الزجاجات أو الجزيئات البلاستيكية ، ودخول المواد الخام ، ودخول مواد التعهيد ، وتصدير المنتجات النهائية.
2. إتقان معدات الإنتاج العملية هو المفتاح لتصميم ورشة الحقن. حاويات تعبئة التسريب المختلفة لها عمليات إنتاج مختلفة ، مما ينتج عنه معدات إنتاج مختلفة. حتى بالنسبة لضخ نفس حاوية التغليف ، فإن لخط الإنتاج خيارات مختلفة. على سبيل المثال ، تشتمل عملية غسل الزجاجات للتسريب المعبأ في عبوات زجاجية على غسالة زجاجات من النوع الأسطواني - تتضمن غسيلًا خشنًا ودقيقًا وغسالة زجاجة من النوع المربع - تدمج الغسيل الخشن والدقيق. . تتطلب الاختلافات في معدات العملية تصميمات ورشة عمل مختلفة ، ويستخدم إنتاج التسريب الحالي خطوط ربط.
3. ترتيب الغرف المساعدة بشكل معقول. تعتبر الغرف المساعدة جزءًا مهمًا من ضمان جودة الإنتاج وشهادة GMP في ورش الحقن الكبيرة. التصميم المناسب للغرف المساعدة هو مفتاح نجاح أو فشل تصميم ورشة العمل. تشمل الغرف المساعدة العامة لورش العمل الكبيرة لإنتاج التسريب على - غرفة تخزين تنظيف أداة المستوى - ، غرفة تخزين تنظيف أداة المستوى - ، مختبر ، غرفة تحضير مياه غسيل الزجاجات ، تخزين منتج غير متوافق - غرفة ، غرفة الأدوات الصحية ، إلخ.
المتطلبات الفنية العامة لورشة عمل الحقن بكميات كبيرة - للتعقيم النهائي
1. تشتمل منطقة التحكم في ورشة التسريب الكبيرة على منطقة نظيفة من الفئة D ، ومنطقة نظيفة من الفئة C ، وفئة محلية فئة A تحت خلفية الفئة C. درجة حرارة منطقة التحكم تبلغ 1826 درجة ، وتبلغ الرطوبة النسبية 45 بالمائة. نسبه مئويه . يجب تثبيت مصابيح الأشعة فوق البنفسجية في كل عملية.
2. بشكل عام ، إرتفاع منطقة الإنتاج النظيفة حوالي 2.7m. يتم ترتيب خطوط الأنابيب المختلفة بما في ذلك مجاري الهواء في السقف العلوي مع مراعاة احتياجات الصيانة. الارتفاع الداخلي للسقف يجب أن يكون 2.5 م. مطلوب مصارف أرضية نظيفة لمناطق الإنتاج النظيفة ، ولا يُسمح بمصارف أرضية في مناطق الفئة أ.
3. الأرضية في ورشة إنتاج التسريب الكبيرة مصنوعة بشكل عام من - أرضية إيبوكسي ارتوازية مقاومة نظيفة. يتكون الجدار الفاصل من - لوح فولاذي ملون خفيف الوزن. يتم التعامل مع الفواصل بين الجدار والجدار والجدار والأرض والجدار والسقف بزوايا قوسية ولا يسمح بالزوايا الميتة. .
4. الغرفة المركزة ، الغرفة النادرة ، غرفة تنظيف الأدوات ، غرفة التعقيم ، غرفة غسيل الزجاجات ، غرفة الأدوات الصحية تحتاج إلى استنفاد الحرارة والرطوبة. في عملية صنع الزجاجات وأغطية الكريات البلاستيكية ، يتم توليد المزيد من الحرارة. بالإضافة إلى استخدام تبريد نظام الماء بدرجة حرارة منخفضة - ، يجب أن يأخذ نظام تكييف الهواء في الاعتبار الحمل المقابل ، ويجب أن يأخذ نظام تغذية الكريات البلاستيكية في الاعتبار إجراءات إزالة الغبار. يجب مراعاة مقاومة - التآكل والتهوية في غرفة تحضير مياه غسيل الزجاجة.
5. يجب أن تحافظ المناطق البيئية المختلفة على فرق ضغط لا يقل عن 10 باسكال.
6. يمكن تصميم خط أنابيب المياه النقية بدورة دائرية ، ويمكن أن يتم لف الماء المخصص للحقن بحلقة عازلة أعلى من 7 0 درجة. يكون منحدر تركيب خط الأنابيب بشكل عام 0. 1 بالمائة 0. 35 (1 بالمائة 03 بالمائة 0) ، صلب غير قابل للصدأ. يجب ألا يزيد طول القسم الأعمى للأنبوب الفرعي عن 6 أضعاف قطر الأنبوب الرئيسي المتداول.
تصميم ورشة حقن المسحوق المعقم
تتضمن عملية الإنتاج لحقن مسحوق الاستغناء المعقم تنقية وتطهير المواد الخام والمواد المساعدة ، والغسيل الخشن للقوارير ، والغسيل الدقيق ، والتعقيم والتجفيف ، ومعالجة سدادة المطاط والتعقيم ، وغسل وتعقيم أغطية الألومنيوم ، والاستغناء ، والسد ، والفحص الخفيف وفقًا للوائح GMP ، يتم تقسيم مستوى نظافة الهواء لمنطقة الإنتاج إلى A و B و D تحت خلفية المستوى B. من بينها ، التعبئة المعقمة ، السدادة ، تغطية القارورة من الفرن النفقي ، السدادة المطاطية خارج المعقم والتخزين ، إلخ ، تتطلب مستوى A تحت خلفية المستوى المحلي B ، تنظيف وتطهير المواد الخام والمواد المساعدة والتنظيف النهائي لسدادة الزجاجة والزجاجة.يجف القابس ويعقم حسب الفئة D.
النقاط الرئيسية العامة والمتطلبات الفنية لتصميم ورشة حقن المسحوق المعقم هي كما يلي:
(1) يجب أن يعتمد تصميم ورشة العمل على مبدأ فصل الأشخاص والخدمات اللوجستية ، وفقًا لتدفق العملية والارتباط بعملية الإنتاج ، قم بترتيب المناطق الوظيفية بشكل عضوي بمتطلبات نظافة مختلفة لجعل تدفق المواد قصيرًا وسلسًا . تشتمل الخدمات اللوجستية لورشة حقن المسحوق بشكل أساسي على الأنواع التالية: المواد الخام ، والقوارير ، والسدادات المطاطية ، وأغطية الألمنيوم ، ومواد الاستعانة بمصادر خارجية ، والمنتجات النهائية خارج الورشة. يجب أن يمر الأفراد الذين يدخلون ورشة العمل بدرجات مختلفة من التغيير للدخول إلى المناطق النظيفة من الفئة D والفئة B.
(2) الورشة مجهزة بتكييف الهواء المطهر وأنظمة تكييف الهواء المريحة التي يمكن أن تتحكم بشكل فعال في درجة الحرارة والرطوبة ، ويمكن أن تضمن متطلبات درجة الحرارة والرطوبة لغرفة الزراعة ؛ في حالة عدم وجود متطلبات عملية خاصة ، تكون درجة الحرارة في منطقة التحكم 1826 درجة ، والرطوبة النسبية 45 بالمائة 65 بالمائة. تحتاج كل عملية إلى تركيب مصابيح الأشعة فوق البنفسجية للتعقيم.
(3) تشمل العمليات التي تحتاج إلى إزالة الحرارة والرطوبة في ورشة العمل بشكل عام منطقة غسيل الزجاجات ، وغرفة تعقيم الفرن النفقي ، وغرفة غطاء الألمنيوم بسدادة مطاطية ، وغرفة تعقيم المكونات المطاطية ، وغرفة تنظيف الأدوات ، وغرفة الأدوات الصحية ، إلخ.
(4) الحفاظ على فرق ضغط لا يقل عن 10 باسكال بين المناطق النظيفة ذات المستويات المختلفة ، ويجب أن يكون لكل غرفة جهاز قياس الضغط. إذا كان من المقرر إنتاج البنسلين أو غيره من العقاقير شديدة الحساسية ، فيجب أن تحافظ غرفة الملء على ضغط سلبي نسبيًا.
تصميم نقاط - ورشة عمل حقن المسحوق المجفف
تشتمل عملية إنتاج - حقن المسحوق المجفف بالتجميد على غسل الزجاجات وتجفيفها وتعقيمها ، ومعالجة سدادة المطاط والتعقيم ، وغسل وتعقيم غطاء الألومنيوم ، و - العبوة الفرعية ونصف - التوقف والتجميد - التجفيف والسد والتعبئة وغير ذلك كما هو موضح أدناه.
النقاط الرئيسية العامة والمتطلبات الفنية لتصميم ورشة عمل حقن المسحوق المجفف بالتجميد - كما يلي:
(1) وفقًا للوائح GMP ، ينقسم مستوى نظافة الهواء في منطقة الإنتاج إلى A و B و C و D تحت خلفية المستوى B. من بينها ، يتم تصنيف الحشوة والسدادة النصفية ، والتجميد ، والسد ، وتخزين سدادة الزجاجة النظيفة على أنها فئة أ تحت بيئة من الفئة ب ، والإعداد والترشيح من الفئة C ، ويتم تنظيف سدادة الزجاجة وتجفيفها وتعقيمها كفئة د.
(2) يسعى تصميم ورشة العمل إلى الحصول على تخطيط معقول ، واتباع مبدأ فصل الأشخاص والخدمات اللوجستية ، وعدم تجاوز التدفق العكسي. يجب أن يمر الأفراد الذين يدخلون ورشة العمل بمستويات مختلفة من إجراءات التطهير للدخول إلى المناطق النظيفة من الفئة D والفئة C والفئة B على التوالي. يجب على أولئك الذين يدخلون منطقة الفئة أ تحت خلفية الفئة ب ارتداء ملابس عمل معقمة. يكون ضغط الهواء في منطقة العمل المعقمة أعلى من المناطق الأخرى ، ويجب ترتيب منطقة العمل المعقمة في وسط الورشة قدر الإمكان ، بحيث يتدفق ضغط الهواء من الغرفة الأعلى إلى الغرفة السفلية.
(3) يمكن لنظام تكييف الهواء - وتكييف الهواء المريح - في الورشة التحكم بشكل فعال في درجة الحرارة والرطوبة ؛ ويمكن أن يضمن متطلبات درجة الحرارة والرطوبة لغرفة الزراعة ؛ درجة حرارة منطقة التحكم 1826 درجة والرطوبة النسبية 45 بالمائة 65 بالمائة. يجب تركيب مصابيح الأشعة فوق البنفسجية في كل عملية.
(4) يجب أن يكون تصميم الغرف المساعدة معقولاً. يجب وضع غرفة أدوات التنظيف وغرفة تنظيف الحاوية خارج منطقة العمليات المعقمة ، ولا يمكن ترتيب عمليات العملية غير المعقمة - في منطقة العمليات المعقمة. عندما تدخل المواد أو العناصر الأخرى إلى منطقة العمل المعقمة ، يجب تجهيز غرف التعقيم أو معدات التعقيم لتطهير أو تعقيم المواد والأشياء. يجب تطهير أو تعقيم الحاويات والأواني بعد الغسيل قبل دخول منطقة العمل المعقمة.
(5) ترتيب خطوط أنابيب المياه النقية والماء للحقن وفقًا للوائح GMP.
(6) إذا كانت هناك مزرعة للبكتيريا الحية مثل - ورشة تجفيف منتجات اللقاح البيولوجي ، فيجب تقسيم المنطقة النظيفة بشكل صارم إلى منطقة بكتيريا حية ومنطقة بكتيريا ميتة ، والتحكم فيها ومعالجتها تصريف الهواء في منطقة البكتيريا الحية ومياه الصرف الصحي بالبكتيريا الحية.