المعرفة الأساسية للمعدات الصيدلانية

1- متطلبات التصميم لوظيفة المعدات الصيدلانية:

(1) وظيفة التنقية ؛

(2) وظيفة التطهير ؛

(3) وظيفة المراقبة والتحكم عبر الإنترنت ؛

(4) وظيفة حماية السلامة ؛

2- لدى GMMP المتطلبات التالية للمعدات الصيدلانية:

(1) يجب أن يكون لديها قدرة المعدات المناسبة للإنتاج وعملية الإنتاج الأكثر اقتصادا ومعقولة وآمنة ؛

(2) يجب أن تتمتع بوظائف مثالية وقدرة متعددة على التكيف لتلبية متطلبات العمليات الصيدلانية ؛

(3) يمكن أن يضمن اتساق الجودة في معالجة الأدوية ؛

(4) سهولة التشغيل والصيانة ؛

(5) سهولة تنظيف الأجزاء الداخلية والخارجية للمعدات ؛

(6) يجب أن يكون لها واجهات مختلفة لتلبية متطلبات التنسيق والمطابقة والجمع ؛

(7) سهل التركيب وسهل النقل ، مما يوفر إمكانية الدمج ؛

(8) التحقق من المعدات (بما في ذلك النوع والهيكل والأداء وما إلى ذلك) ؛

3.طرق التحبيبيمكن تصنيفها على نطاق واسع في إنتاج المستحضرات الصيدلانية على النحو التالي: التحبيب الرطب ، التحبيب الجاف ، التحبيب بالرش. محبب الخلط عالي الكفاءة عبارة عن جهاز يحول المواد المبللة إلى حبيبات عن طريق الخلط مع المحرضات والقطع بأجهزة التحبيب عالية السرعة. الوظيفة: الخلط والتحبيب.

4- المفاعل المزود بجهاز التحريك عبارة عن مفاعل دفعي يستخدم على نطاق واسع في صناعة المستحضرات الصيدلانية. هناك ثلاثة أنواع من المحرضات: التدفق الشعاعي ، والتدفق المحوري ، والتدفق العرضي ؛

5. بعض المحرضات النموذجية: (1) المحرض المجذاف: محرضات المجذاف لها نطاق خلط شعاعي كبير ويمكن استخدامها لخلط السوائل عالية اللزوجة ؛ (2) تُستخدم أدوات تقليب المرساة والإطار بشكل شائع لخلط السوائل ذات اللزوجة المتوسطة والعالية ؛ (3) المحرض الشريطي الحلزوني: الغرض: سوف يرتفع السائل أو ينخفض ​​على طول الحلزون لتحسين تأثير الخلط المحوري ، مما يشكل تدفقًا محوريًا للدوران ؛ غالبًا ما يستخدم المحرض الشريطي الحلزوني لخلط السوائل عالية اللزوجة ؛

6- الاختلافات الهيكلية بين معدات التخمير والمفاعل: معدات التخمير بها مجاذيف لإزالة الرغوة وأنبوب تهوية ؛ في خزانات التخمير ، تستخدم محرضات التوربينات القرصية على نطاق واسع ؛

7.الفاصل الحلزوني عبارة عن معدات فصل الغازات الصلبة الجافة التي تفصل الغبار عن تدفق الهواء باستخدام قوة الطرد المركزي الناتجة عن المرحلة الغازية غير المتجانسة عالية السرعة. له هيكل بسيط ومرونة تشغيل قوية. لحبس الغبار فوق 5 ~ 1 0 ميكرومتر ، تكون الكفاءة عالية ولكن بالنسبة لفصل الغبار الناعم ، ستكون الكفاءة أقل. مرشح الكيس هو نوع من معدات الفصل التي تستخدم مادة الترشيح لفصل الجسيمات الصلبة عن الغازات المتربة. كفاءة فصل الجسيمات الدقيقة 1 ~ 5 ميكرومتر أكثر من 99 في المائة ، ويمكن إزالة جزيئات الغبار من 1 ميكرون أو حتى 0.1 ميكرون ، لكن كفاءة الترشيح منخفضة ؛

8. أنواع معدات النض وفقا لطريقة الترشيح: معدات مغلي. معدات التشريب معدات التسرب أجهزة إعادة التدفق

9. مبدأ الاستخراج بالموجات فوق الصوتية هو استخدام تأثير التجويف والتأثير الميكانيكي والتأثير الحراري للموجات فوق الصوتية ؛

10- مبدأ فصل الغشاء: الغشاء عبارة عن فصل جزيئي ووسط ترشيح ، عندما يتلامس المحلول أو الغاز المختلط مع الغشاء ، تحت تأثير الضغط أو المجال الكهربائي أو اختلاف درجة الحرارة ، يمكن لبعض المواد أن تمر عبر الغشاء ، بينما يتم اعتراض المواد الأخرى بشكل انتقائي ، بحيث يتم فصل المكونات المختلفة في المحلول أو المكونات المختلفة للغاز المختلط ، فإن هذا الفصل هو فصل المستوى الجزيئي ؛

11- هناك العديد من أنواع الأغشية التي يمكن تقسيمها إلى فئتين: أغشية عضوية عالية البوليمر وأغشية غير عضوية. في الوقت الحاضر ، فإن أكثر المواد المستخدمة على نطاق واسع في إنتاج صناعة المستحضرات الصيدلانية هي مواد بولي سلفون (PS) ، وهي تمثل حوالي 32 في المائة ؛ تشكل مواد السليلوز وخلات السليلوز (CA) وثلاثي أسيتات السليلوز (CTA) 13 في المائة و 7 في المائة على التوالي ؛ البولي بروبلين (PAN) يمثل 6 في المائة ؛ شكلت الأغشية غير العضوية 22 في المائة ؛ المواد الغشائية الأخرى حوالي 20 بالمائة.

12.تصنيف المبخر الأنبوبي ذو الأغشية الرقيقة: مبخر غشاء التسلق ، مبخر سقوط الفيلم ، مبخر غشاء متسلق. تشير معدات التركيز التبخيري لفيلم التسلق إلى الفيلم السائل المتشكل في المبخر في نفس اتجاه تدفق غاز البخار الثانوي المتبخر ، والذي يرتفع من الأسفل إلى الأعلى. تتكون من أربعة أجزاء: أنبوب تسخين تبخيري ، قسطرة رغوة بخار ثانوية ، فاصل وأنبوب تداول ؛

13- مبخر غشاء رقيق أنبوبي: يتبخر السائل على طول جدار أنبوب التسخين في فيلم ؛ مبخر الكاشطة: جهاز تبخير يشكل غشاء سائل عن طريق مكشطة دوارة ؛ مبخر غشاء رقيق بالطرد المركزي: يتكون غشاء رقيق بواسطة قوة الطرد المركزي الناتجة عن قرص الطرد المركزي الدوار على محيط المحلول ؛

14- مبدأ التقطير الجزيئي: التقطير الجزيئي هو الفصل السريع للسائل عند درجة حرارة أقل بكثير من نقطة غليانه في ظل فراغ عالٍ للغاية ، اعتمادًا على الاختلاف في متوسط ​​المسار الحر للحركة الجزيئية للخليط ؛

15- يشير المسار الحر للحركة الجزيئية إلى المسافة المقطوعة بين تصادمين لجزيء متاخم لجزيء آخر. يشير المسار الحر للحركة الجزيئية إلى متوسط ​​المسار الحر خلال فترة زمنية ؛

16. معدات التجفيف: مجفف الأطباق ، مجفف الحزام ، مجفف السرير المميعة ، مجفف الرش ، مجفف الفراغ ، مجفف التجميد بالفراغ ، مجفف الفراغ بالميكروويف ؛

17- مياه المعالجة هي المياه المستخدمة في عملية الإنتاج الصيدلاني ، وتشمل: مياه الشرب ،الماء المقطرو WFI ؛

18- التعقيم: التعقيم الفيزيائي ، التعقيم الكيميائي ، العملية المعقمة. التعقيم المادي: التعقيم الحراري الجاف ، التعقيم الحراري الرطب ، التجذير ، التعقيم بالترشيح. يستخدم التعقيم الفيزيائي على نطاق واسع في صناعة الأدوية ؛

19- مبدأ التعقيم بالحرارة الجافة: مبدأ التعقيم الحراري: يمكن للتدفئة أن تدمر الرابطة الهيدروجينية في البروتينات والأحماض النووية ، مما يؤدي إلى تدمير الحمض النووي ، أو تمسخ البروتين أو تخثره. تفقد الإنزيمات نشاطها وتموت الكائنات الحية الدقيقة. يشمل التعقيم الحراري الجاف التعقيم باللهب ، وتعقيم الهواء بالحرارة الجافة وطريقة تعقيم الهواء الساخن عالية السرعة. معدات التعقيم بالحرارة الجافة: الفرن ، خزانة التعقيم بالحرارة الجافة ، نظام التعقيم بالحريق النفقي.

20- مبدأ التعقيم الحراري الرطب: التعقيم الحراري الرطب هو طريقة لقتل البكتيريا باستخدام بخار الماء المشبع أو الماء المغلي. نظرًا للحرارة الكامنة الكبيرة للبخار ، واختراقه القوي ، فمن السهل تغيير طبيعة البروتينات أو تخثرها ، وبالتالي فإن كفاءة التعقيم أعلى من التعقيم الحراري الجاف. العيب هو أنه غير مناسب للأدوية الحساسة للحرارة الرطبة. يشمل التعقيم الحراري الرطب التعقيم بالضغط والتعقيم بالبخار المتدفق والتعقيم بالغليان والتعقيم المتقطع عند درجات الحرارة المنخفضة. معدات التعقيم بالحرارة الرطبة: معقم بالضغط الحراري ، خزانة التعقيم بالضغط الحراري.

21- تتضمن عملية تعبئة وختم الأمبولات بشكل عام: ترتيب الأمبولات بالترتيب ، والتعبئة ، والتضخم ، والختم ، وعمليات أخرى. يتكون جزء الملء بشكل أساسي من جهاز رافعة الكامة ، وجهاز شفط وتعبئة ، وجهاز نزع فتيل الزجاجة.

22- بالنسبة للأمبولات التي يتم إنتاجها بطريقة التعقيم ، غالبًا ما يتم إجراء التعقيم والتطهير والبحث عن التسرب فورًا بعد عمليتي الملء والختم.

23. طريقة ضبط القياس: قياس كوب القياس وقياس مضخة القياس ؛

24- أنواع التغليف للأقراص والكبسولات: (1) عبوات شريطية ، خاصة عبوات مانعة للتسرب بالحرارة في شكل شريط ؛ (2) التعبئة والتغليف نفطة. (3) العبوات السائبة مثل عبوات الزجاجة أو تغليف الأكياس ؛

25. تصنيف العبوات الصيدلانية: 1. عبوة جرعة وحدة. 2. الحزمة الداخلية. 3. الحزمة الخارجية.

26- يمكن تقسيم تصميم الهندسة الصيدلانية عمومًا إلى ثلاث مراحل رئيسية: أعمال ما قبل التصميم (بما في ذلك اقتراح مصطلح المشروع ، وتقرير اختيار الموقع ، وتقرير دراسة الجدوى المسبقة وتقرير دراسة الجدوى) ، والتصميم الأولي وتصميم الرسم الإنشائي. يعد تصميم الرسومات الإنشائية أحد أكثر القطاعات المرهقة في عمل قسم التصميم ؛

27- اختيار موقع المصنع: يجب أن تكون المسافة بين مخرج الهواء النقي لورشة صناعة الأدوية النظيفة والخط الأحمر لطريق المرور المحلي بالقرب من الطريق الجانبي الأساسي أكبر من 50 مترًا. يتطلب GMP أن يكون لشركات تصنيع الأدوية بيئة إنتاج نظيفة. بشكل عام ، من الأفضل اختيار مصنع الأدوية في المنطقة ذات الظروف الجوية الجيدة ، مع انخفاض تلوث الهواء ، وعدم تلوث المياه والتربة ، ومحاولة تجنب المناطق التي بها الكثير من التلوث مثل المناطق الحضرية الحيوية ، ومناطق الصناعات الكيميائية ، ومناطق الرمال الهوائية ، السكك الحديدية والطرق السريعة. لذلك في هذه الحالة ، يمكن أن تلبي جودة الهواء والموقع والماء في البيئة التي تقع فيها الشركة المصنعة للأدوية متطلبات الإنتاج ؛

28- مبادئ تصميم العملية:

(1) بقدر الإمكان ، يتم استخدام المعدات المتطورة وأساليب الإنتاج المتقدمة والإنجازات العلمية والتكنولوجية الناضجة لضمان جودة المنتج

(2) "استخدام المواد المحلية" للاستفادة الكاملة من المواد الخام المحلية لتحقيق أفضل النتائج الاقتصادية ؛

(3) المعدات المستخدمة ذات كفاءة عالية ، مما يقلل من استهلاك المواد الخام والمياه والكهرباء وكذلك تكلفة المنتج ؛

(4) وفقًا لمتطلبات GMP ، يجب أن يكون لكل شكل جرعات دوائية تصميم عمليته. مثل المستحضرات الصلبة عن طريق الفم والتحاميل مصممة وفقًا لطريقة العملية التقليدية ؛ المستحضرات الخارجية والمحاليل الفموية ومحاليل الحقن (الحقن الكبيرة والحقن الصغيرة) ، مصممة وفقًا لطريقة عملية التعقيم ؛ يجب تصميم المسحوق المعقم للحقن بعملية إنتاج معقمة ؛

(5) - أدوية اللاكتام (بما في ذلك البنسلين والسيفالوسبورينات) مصممة وفقًا لتدفق العملية لمصانع البناء المنفصلة. تشتمل مستحضرات الطب الصيني التقليدي والمستحضرات الصيدلانية البيوكيميائية على المعالجة المسبقة ، والاستخراج ، والتركيز (التبخر) للأدوية العشبية الصينية وكذلك غسل أو معالجة الأعضاء والأنسجة الحيوانية وعمليات الإنتاج الأخرى ، وفقًا لتصميم عملية المعالجة المسبقة يجب ترتيبها في ورشة المعالجة المنفصلة ، ولا يجب خلطها مع تصميم عملية الإنتاج لتحضيراتها ؛

(6) أنواع أخرى مثل موانع الحمل والهرمونات والأدوية المضادة للأورام وأنواع الضفادع المنتجة وأنواع الضفادع غير المنتجة وخلايا لإنتاج وخلايا غير منتجة والقوية والضعيفة والسم الميت والحي واللقاحات الحية قبل وبعد إزالة السموم واللقاحات المعطلة ، ومنتجات الدم البشري ، وأشكال الجرعات والمستحضرات الوقائية ، يجب تصميمها وإنتاجها جميعًا وفقًا لمتطلباتها الخاصة لتصميم العملية ؛

29- محتوى تصميم مخطط ورشة العمل في مرحلة التصميم الأولي:

(1) وفقًا لـ "ممارسات التصنيع الجيدة ومراقبة جودة الأدوية (GMP و QC of Drug)" ، حدد مستوى النظافة لكل عملية في ورشة العمل ؛

(2) عملية الإنتاج ، مرافق الإنتاج المساعدة ، المرافق الإدارية المساعدة الحية للشكل المسطح ثلاثي الأبعاد ؛

(3) موقع الورشة والمباني وموقع وأبعاد الهياكل ؛

(4) الترتيب المسطح ثلاثي الأبعاد للمعدات ؛

(5) نظام الممر ، تصميم نقل المواد ؛

(6) تصميم مسطح ومساحة للتركيب والتشغيل والصيانة ؛

30- محتوى التصميم التخطيطي خلال مرحلة تصميم البناء:

(1) تنفيذ محتوى مخطط ورشة العمل في التصميم الأولي ؛

(2) تحديد اتجاه وارتفاع فوهة الجهاز وواجهة الجهاز ؛

(3) حركة المواد والمعدات ، تصميم النقل ؛

(4) تحديد أبعاد المبنى حول تركيب المعدات ؛

(5) تحديد سيناريو تركيب المعدات ؛

(6) ترتيب اتجاه الأنابيب والأدوات وخطوط الأنابيب الكهربائية وتحديد موقع معرض الأنابيب ؛

31- محتوى تصميم الأنابيب:

(1) حدد الأنبوب ؛

(2) حساب خط الأنابيب ؛

(3) تصميم تخطيط خط الأنابيب ؛

(4) تصميم عزل خطوط الأنابيب ؛

(5) تصميم دعم خط الأنابيب ؛

(6) كتابة مواصفات التصميم ؛

32- وتنقسم الغرف النظيفة حسب الاستخدام إلى: غرف نظيفة صناعية وغرف بيولوجية نظيفة. يمكن تقسيم بيئة ورشة الإنتاج الصيدلاني إلى: منطقة الإنتاج العامة ، ومنطقة التحكم ، والمنطقة النظيفة ؛

33- وفقاً لدرجة المعالجة ، يمكن تقسيم المياه العادمة إلى معالجة أولية وثانوية وثالثية ؛

(1) عادةً ما تستخدم المعالجة الأولية طرقًا فيزيائية أو طرقًا كيميائية بسيطة لإزالة المواد العائمة والملوثات في حالة التعليق الجزئي في الماء ، وكذلك لتنظيم درجة الحموضة في مياه الصرف الصحي. يمكن تقليل درجة تلوث مياه الصرف الصحي وحمل المعالجة اللاحقة من خلال المعالجة الأولية. غالبًا ما تستخدم المعالجة الأولية كمعالجة مسبقة لمياه الصرف ؛

(2) تشير المعالجة الثانوية بشكل أساسي إلى المعالجة البيولوجية. بعد المعالجة الأولية لمياه الصرف الصحي ، ثم بعد المعالجة من المستوى الثاني ، يمكن إزالة معظم الملوثات الموجودة في مياه الصرف الصحي ويمكن تنقية المياه العادمة. المعالجة الثانوية مناسبة لمعالجة مجموعة متنوعة من مياه الصرف التي تحتوي على ملوثات عضوية. بعد المعالجة الثانوية ، يمكن أن تلبي جودة المياه بشكل عام معايير التفريغ المحددة ؛

(3) المعالجة الثلاثية هي نوع من المعالجة ذات درجة عالية من متطلبات النظافة ، والغرض منها هو إزالة الملوثات التي لا يمكن إزالتها في المعالجة الثانوية ، بما في ذلك المواد العضوية التي لا يمكن تحللها بواسطة الكائنات الحية الدقيقة ، والمواد غير العضوية القابلة للذوبان ( مثل النيتروجين والفوسفور ، وما إلى ذلك) التي يمكن أن تؤدي إلى التخثث في المسطحات المائية ، وكذلك الفيروسات المختلفة ، ومسببات الأمراض ، وما إلى ذلك. بعد المعالجة الثلاثية ، يمكن تلبية متطلبات جودة المياه للمياه السطحية والمياه الصناعية ؛

34- الإنتاج النظيف: يشير إلى تحسين التصميم بشكل مستمر باستخدام الطاقة النظيفة والمواد الخام والتكنولوجيا والمعدات المتقدمة. يشير أيضًا إلى تحسين الإدارة والاستخدام الشامل والتدابير الأخرى للحد من المصدر ، وتحسين كفاءة استخدام الموارد ، وتقليل أو تجنب إنتاج الملوثات ، والخدمة واستخدام المنتج في عملية التوليد والانبعاثات ، من أجل تقليل أو إزالة الضرر الذي يلحق بصحة الإنسان والبيئة.