مع توسع النفوذ المحلي لـ FDA و EU GMP وإطلاق GMP الجديد على الصعيد الوطني ، أصبحت المراقبة الديناميكية لبيئة المنطقة النظيفة في شركات الأدوية ، وخاصة الجزيئات المعلقة ، عتبة يجب على تلك الشركات تجاوزها.
يحقق نظام مراقبة بيئة المنطقة النظيفة عبر الإنترنت المراقبة الديناميكية للجسيمات المعلقة عن طريق تثبيت عدة مستشعرات للجسيمات عن بعد في كل نقطة أخذ عينات رئيسية في ورشة العمل ، ومراقبة وتسجيل الهواء في المنطقة الخاضعة للمراقبة من خلال المستشعرات في الوقت الفعلي ، ونقل نتائج المراقبة إلى عنصر التحكم الكمبيوتر ومن خلال معالجة هذه النتائج باستخدام برنامج مراقبة مخصص لصناعة الأدوية ومتوافقًا مع 21CFR PART11.
وظيفة النظام
(1) التحكم عن بعد: يمكن تنفيذ عمليات مثل مراقبة الوقت الفعلي عن بُعد وإعداد التنبيه - وتخزين البيانات وتحرير التقارير وطباعتها من خلال الكمبيوتر في غرفة التحكم ؛
(2) إنذار ضوئي - صوتي: إن الإنذارات المتعددة بما في ذلك إنذار معدل تدفق العينات وإنذار فشل الاتصال والإنذار العددي الزائد وإنذار أعطال الأجهزة يمكن أن يضمن - التشغيل المستقر للنظام على المدى الطويل ؛
(3) تم تكوينه بنظام فراغ خارجي قادر على أخذ عينات متساوية الحركة بمعدل تدفق يبلغ 28.3 لتر / دقيقة ؛
(4) عدد - قناة في وقت واحد للجسيمات ، ومراقبة متزامنة للجسيمات المعلقة بحجم جسيم يبلغ 0. 5 و 5. 0 ميكرون ؛
(5) يمكنه مراقبة معدل تدفق التشغيل لكل جهاز استشعار للجسيمات وعرض حالة التشغيل ؛
(6) يمكن لعداد الجسيمات الذي يعمل في بيئة معقمة إجراء مراقبة مستمرة لمدة تصل إلى 24 ساعة ويتم ضبطه مع - المدمج في جهاز مراقبة التدفق.
الخصائص
(1) يمكنه مراقبة الجسيمات (0. 5/5. 0 ميكرون) بشكل متزامن من خلال قنوات متعددة وفقًا لمتطلبات المراقبة في صناعة الأدوية ؛
(2) معدل التدفق بشكل أساسي 28.3 لتر / دقيقة ؛
(3) يتم وضع المستشعر في غلاف من الفولاذ المقاوم للصدأ (316L) ومقاوم للتآكل -
(4) يمكن أن يكون نموذجًا مضادًا - VHP (بيروكسيد الهيدروجين المبخر) وهو مناسب لبيئات التطهير بالتبخير في غرف الأبحاث ؛
(5) وهي مجهزة برأس أخذ عينات متساوي الحركة والذي لن يتدخل في تدفق الهواء ؛
(6) يمكنه تخزين 250 مجموعة من البيانات مؤقتًا من أجل الاستجابة لفشل الشبكة المفاجئ ؛
(7) شكل تقريرها يتوافق مع المعايير ذات الصلة FS-209E و ISO14644-1 و EU GMP.
(8) يتم إجراء المعايرة وفقًا لشروط NIST (المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا) ؛
الوسم : نظام مراقبة الجسيمات عبر الإنترنت ، الصين ، الموردين ، المصنعين ، المصنع ، صنع في الصين, صمامات الغرفة النظيفة, التحكم في جسيمات الغرفة
