ما هي الغرفة النظيفة؟
منطقة / غرفة تم تصميمها وبناؤها واستخدامها وصيانتها بطريقة تمنع أو تقلل من إدخال أو توليد أو الاحتفاظ بالجسيمات القابلة للحياة وغير الصالحة. يتم تنظيم الغرفة النظيفة ومراقبتها من أجل RH و Temp & P.
ما هي الجودة؟
تلبية المتطلبات المحددة مسبقًا للمستخدم لمنتج أو خدمة معينة.
مجموع خصائص الكيان التي تؤثر على قدرته على تلبية الاحتياجات الضمنية أو المعلنة.
ما هو GMP؟
يعد GMP جزءًا من ضمان الجودة ، والذي يضمن أن المنتجات يتم إنتاجها باستمرار والتحكم فيها وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود وعلى النحو المطلوب بموجب ترخيص التسويق.
الغرفة النظيفة عبارة عن بيئة يتم التحكم فيها بشكل صارم وتحتوي على مستوى منخفض من الملوثات البيئية مثل الغبار والميكروبات المحمولة في الهواء وجزيئات الهباء الجوي والأبخرة الكيميائية. يتم ترشيح الهواء الداخل إلى غرفة نظيفة ثم يتم تدويره باستمرار من خلال الهواء عالي الكفاءة (HEPA) و / أو مرشحات الهواء الجسيمي المنخفضة للغاية (ULPA) لإزالة الملوثات المتولدة داخليًا. يجب على الموظفين الذين يرتدون ملابس واقية الدخول والخروج من خلال غرف معادلة الضغط ، بينما تم تصميم المعدات والأثاث داخل الغرفة النظيفة خصيصًا لإنتاج الحد الأدنى من الجسيمات.
معيار غرفة نظيفة: حسب ISO 14644:
الغرفة التي يتم فيها التحكم في تركيز الجسيمات المحمولة جواً ، والتي يتم بناؤها واستخدامها بطريقة تقلل من إدخال الجسيمات وتوليدها والاحتفاظ بها داخل الغرفة والتي تكون فيها المعلمات الأخرى ذات الصلة (مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط) يتم التحكم فيها حسب الضرورة.
وفقًا لـ WHO-GMP:
منطقة ذات تحكم بيئي محدد في التلوث بالجسيمات والميكروبات ، يتم بناؤها واستخدامها بطريقة تقلل من دخول الملوثات وتوليدها والاحتفاظ بها داخل المنطقة.
حسب الفصل USP 1116:
غرفة يتم فيها التحكم في تركيز الجسيمات المحمولة جواً لتلبية فئة نظافة جسيمات محمولة جواً محددة. بالإضافة إلى ذلك ، يتم رصد تركيز الكائنات الحية الدقيقة في البيئة ؛ يتم أيضًا تعيين مستوى ميكروبي لكل فئة نظافة محددة للهواء والسطح ومعدات الأفراد
لماذا غرف الأبحاث؟
تعد البيئة النظيفة والآمنة والخالية من الملوثات أمرًا ضروريًا لتصنيع منتجات دوائية فعالة وآمنة وذات جودة عالية أو مواد تغليف أو ملحقات مرتبطة بها
مهم أيضًا لحماية الموظفين من ملامسة المواد الخطرة أو مسببات الأمراض ومنع المشاكل الصحية من التعرض المطول للمواد الكيميائية أو المواد المسببة للحساسية
الغرف النظيفة جزء من متطلبات GMP و GMP قانوني بطبيعته.
هناك ثلاثة مكونات رئيسية للغرف النظيفة - التصميم والشهادات والتوثيق - HVAC - تصميم الأقسام والشهادات والوثائق نحن نصمم منشأة كاملة وفقًا لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء المحلية (الجدول M) ومنظمة الصحة العالمية و PICS و EUGMP و USFDA. نقدم أيضًا وثائق كاملة (IQ و OQ و PQ) بالإضافة إلى شهادة وفقًا لمعيار ISO 14644-1 & 2.
تحسين غرفة الأبحاث
تجنب التلوث / الانضباط في غرف الأبحاث
تبادل المواد / الاستحمام بالهواء
حاويات للآلات
تقليل استهلاك الطاقة
الآلات / العملية
الإضاءة (T8 / T5 / مصابيح أخرى)
تدفق العمل
التخزين بجوار نهاية خط الإنتاج
مستودع / مخزون مركزي
تصميم غرف الأبحاث: أنظمة أحادية الكتلة / تصميم غرف الأبحاث: أنظمة معيارية
الوسم : غرف الأبحاث التكييف الصيدلانية ، الصين ، الموردين ، الشركات المصنعة ، المصنع ، صنع في الصين, غازات الغرفة النظيفة, Clean Room Class 1000 غرفة تنظيف, إنتاج حكومة الغرفة النظيفة, مذيبات الغرفة النظيفة, بيئة نظيفة للغرفة النظيفة, جودة هواء الغرفة النظيفة